Contenu
- Cycle de Vie du médicament
- législation pharmaceutique et veille réglementaire
- Instances réglementaires (ANSM, EMA, FDA...)
- Autorisation de mise sur le marché, CTD
- Les génériques
- l' Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique (qualification, validation), BPF, cGMP, ICH
- les études de bioéquivalence (exigences, classification BCS, situation d'exemption)
- préformulation, études de compatibilités et de stabilités
- Les essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques, le contrôle qualité
- la pharmacovigilance
- Toxicologie et études précliniques
Travaux pratiques pour mise en application des méthodes d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments