Aspects biopharmaceutiques et réglementaires du développement et de la production des médicaments
Code UE : PHA207-PAR
- Cours + travaux pratiques
- 6 crédits
- Volume horaire de référence
(+ ou - 10%) : 50 heures
Responsable(s)
Serge STAINMESSE
Public, conditions d’accès et prérequis
Bac +('ou équivalent) : qualité, formulation, génie des procédés, chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique, chimie.
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation des acquis de l'expérience).
Accessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en 2 sessions bloquées de 3 et 4 jours consécutifs, en journée; dont une session de travaux pratiques en unité de développement universitaire et hospitalière.
Attention: cette UE est soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101 et / ou PHA 102,
UE Obligatoire dans le parcours Ingénieur CYC87 (ingénieur Génie des Procédés, mention Pharmacotechnie)
- UE du second semestre. Il est cependant fortement recommandé de s'inscrire dès la rentrée universitaire (septembre)
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation des acquis de l'expérience).
Accessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en 2 sessions bloquées de 3 et 4 jours consécutifs, en journée; dont une session de travaux pratiques en unité de développement universitaire et hospitalière.
Attention: cette UE est soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101 et / ou PHA 102,
UE Obligatoire dans le parcours Ingénieur CYC87 (ingénieur Génie des Procédés, mention Pharmacotechnie)
- UE du second semestre. Il est cependant fortement recommandé de s'inscrire dès la rentrée universitaire (septembre)
Objectifs pédagogiques
Sensibilisation au caractère particulier du médicament en tant que produit de santé en intégrant des critères d'efficacité et de sécurité.
Assurance qualité et réglementation pharmaceutique.
Dispositif médical.
Qualification, Validation
TOUS les cours et ED sont enregistrés et accessibles en ligne. Des regroupements sont également prévus en présentiel (également enregistrès et mis en ligne).
Assurance qualité et réglementation pharmaceutique.
Dispositif médical.
Qualification, Validation
TOUS les cours et ED sont enregistrés et accessibles en ligne. Des regroupements sont également prévus en présentiel (également enregistrès et mis en ligne).
Compétences visées
Comprendre l'environnement réglementaire du médicament.
Intégrer l'assurance qualité dans chaque étape du cycle de vie du médicament.
Connaître et mettre en oeuvre les différents essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques permettant de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament ainsi que l'optimisation thérapeutique par la forme galénique.
Intégrer l'assurance qualité dans chaque étape du cycle de vie du médicament.
Connaître et mettre en oeuvre les différents essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques permettant de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament ainsi que l'optimisation thérapeutique par la forme galénique.
- contexte réglementaire du médicament (life cycle, autorités de tutelle, enregistrement, AQ, ICH)
- réglementation pharmaceutique internationale
- assurance qualité, qualification des équipement, validation des procédés
- aspects biopharmaceutiques (ADME, bioéquivalence, essais de dissolution,les génériques)
- étude de cas cliniques
Travaux pratiques : physique pharmaceutique, développement (formulation, process et outils de maîtrise de la qualité) des médicaments destinés à la voie orale (comprimés, microgranules, ...) , des formes galéniques dermopharmaceutiques (gels, crèmes, suspensions, ...) , et des biomédicaments injectables lyophilisés.
TP en partie au département d'innovation pharmaceutique de l'APHP (Hôpitaux de Paris). Donc mise en situation réelle.
- réglementation pharmaceutique internationale
- assurance qualité, qualification des équipement, validation des procédés
- aspects biopharmaceutiques (ADME, bioéquivalence, essais de dissolution,les génériques)
- étude de cas cliniques
Travaux pratiques : physique pharmaceutique, développement (formulation, process et outils de maîtrise de la qualité) des médicaments destinés à la voie orale (comprimés, microgranules, ...) , des formes galéniques dermopharmaceutiques (gels, crèmes, suspensions, ...) , et des biomédicaments injectables lyophilisés.
TP en partie au département d'innovation pharmaceutique de l'APHP (Hôpitaux de Paris). Donc mise en situation réelle.
examen théorique et pratique
- AFEPG ( Association Française des Enseignants de Pharmacie Galénique) : Pharmacie Galénique : Formulation et procédés de pharmacotechnie Maloine editions
Cette UE apparaît dans les diplômes et certificats suivants
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Intitulé de la formation |
Type |
Modalité(s) |
Lieu(x) |
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Intitulé de la formation
Diplôme d'ingénieur Spécialité Génie des procédés Parcours Procédés pharmaceutiques
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Type
Diplôme d'ingénieur
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Lieu(x)
À la carte
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| Intitulé de la formation | Type | Modalité(s) | Lieu(x) |
Contact
Centre(s) d'enseignement proposant cette formation
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Centre Cnam Paris
- 2024-2025 2nd semestre : Formation hybride soir ou samedi
- 2026-2027 2nd semestre : Formation hybride soir ou samedi
Comment est organisée cette formation ?2024-2025 2nd semestre : Formation Hybride soir ou samedi
Dates importantes
- Période des séances du 03/02/2025 au 07/06/2025
- Période d'inscription : du 10/06/2024 à 10:00 au 14/03/2025 à 23:59
- Date de 1ère session d'examen : la date sera publiée sur le site du centre ou l'ENF
- Date de 2ème session d'examen : la date sera publiée sur le site du centre ou l'ENF
Précision sur la modalité pédagogique
- Une formation hybride est une formation qui combine des enseignements en présentiel selon un planning défini et des enseignements à distance avec ou sans planning défini.
Code UE : PHA207-PAR
- Cours + travaux pratiques
- 6 crédits
- Volume horaire de référence
(+ ou - 10%) : 50 heures
Responsable(s)
Serge STAINMESSE
